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The ADC Specialty Company

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服务

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抗体药物偶联

作为在抗体药物偶联物领域领先的顶尖企业,联宁生物制药可以在不到三周的时间内为客户提供不同规模的, 用于概念验证(POC)的抗体药物偶联物快速偶联服务。我们使用细胞毒素,链接子和偶联方法的标准组合提供价格合理的高质量定制抗体药物偶联物服务。包括全面完整的抗体药物偶联物分析报告。联宁生物制药已经为客户用来不同来源的,不同种型的抗体制备了近千个的抗体药物偶联物,生产规模从1毫克至10克。这些抗体药物偶联物已经用于体外和体内研究。

  • 擅长于Seattle Genetics方法偶联
    • 基于半胱氨酸
  • 擅长于Immunogen方法偶联
    • 基于赖氨酸
  • 提供完整的抗体药物偶联物表征分析方法:
    • 高级分析工具:HPLC(HIC,SEC,RP),iCIEF,LC-MS
    • 质量:药物与抗体比(DAR),通过SDS-PAGE分析的纯度,多聚体,内毒素,药物残留
    • 体外药理学:超过100个常见肿瘤细胞系(包括NCI-60小组)用于细胞毒性研究。
    • 工业化抗体药物偶联物参考标准可用于表征比较

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cGMP 生产

 

联宁致力于从概念到商业生产提供一站式的最佳解决方案, 已经完成在中国苏州建设一个46,000 平方英尺的科研生产基地的第一期工程。建成使用的合成和偶联车间达到GMP的要求(分别是D类和C类)。 可提供GMP级别的化学小分子合成和抗体药物偶联物的偶联。

我们先进的GMP设施可容纳高达千克规模的生产,并符合最严格的行业安全要求, 能够进行高效能API(HPAI),包括SafeBridge类别4的生产。

此外, 联宁生物制药建立了完善的美登素奥里斯他汀类毒素工艺开发和批量制造能力。已经为客户生产了多批cGMP级毒素。


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分析服务

分析技术

  • UV进行浓度测定
  • HIC-HPLC测定药物与抗体比(DAR)和未偶联抗体比例
  • SEC-HPLC进行多聚体分析
  • RP-HPLC测定残留药物
  • 内毒素
  • SDS PAGE
  • 细胞毒性测定
  • ELISA

CMC开发能力

工艺,制剂,分析方法开发

  • 开发具有有效的,可重复性强和可放大的偶联工艺
  • 开发纯化技术(TFF和色谱法)
  • 使用DOE开发预制剂
  • 开发用于物理、化学表征的分析技术

技术转让能力

  • 批量技术大小至10g
  • 实验室设置是低生物负载/内毒素
  • 使用的设备适用于工艺放大