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Sorrento Announces First Patient Treated in Phase IB AL Amyloidosis Trial with STI-6129, an Anti-CD38 Antibody-Drug Conjugate
SAN DIEGO, March 18, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sorrento Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SRNE, "Sorrento") today announced that the first patient has been treated in its Phase 1b Amyloid Light Chain (AL) Amyloidosis study of STI-6129, an ADC which uses STI-5171, a fully human monoclonal antibody (mAb) from Sorrento’s G-MAB™ library. This study is being conducted as a multicenter, open-label, dose-escalation clinical trial in patients with advanced relapsed and/or refractory systemic amyloid light chain (AL) amyloidosis with a primary objective to identify a Phase 2 dose for STI-6129 based on its safety, preliminary efficacy and pharmacokinetic profile.
STI-6129 is an ADC with covalently bound duostatin tubulin inhibitors (Duostatin 5) using a proprietary site-specific C-LOCK™ chemical linker designed to reduce the premature systemic release of duostatin and avoid the potential for toxicity, particular ocular toxicity, seen with other ADCs, especially first-generation products. STI-6129 has demonstrated an improved therapeutic index in animal models, as compared to traditional non-selective conjugates. STI-6129 has the potential for being a first-line treatment for amyloidosis as well as second line in those patients who have developed daratumumab resistance, an anti-CD38 mAb alone. STI-6129 binds to different epitopes than daratumumab and the addition of the targeted delivery of the duostatin can potentially manage those patients who have become refractory to such treatments.
“Enrollment into our amyloidosis study with STI-6129 is another important milestone for Sorrento, and although delayed due to COVID-19, we are pleased this study has started,” stated Dr. Henry Ji, Chairman and CEO of Sorrento Therapeutics. “Together with our CD38 CAR-T and DAR-T programs, STI-6129 has the potential to provide additional therapeutic options for patients in need and we are excited to see how it performs in treating patients with AL amyloidosis. We also are looking forward to further evaluating the safety and efficacy of STI-6129 in a soon to start refractory or relapsing multiple myeloma clinical trial.”
For the full press release, please visit: https://investors.sorrentotherapeutics.com/news-releases
索伦托药业-联宁生物宣布其CD38 抗体偶联药物（ADC）STI-6129获得美国FDA许可开展一期临床试验。
圣迭戈，2020年5月26日/GlobeNewswire/--索伦托药业（纳斯达克：SRNE，“Sorrento”）今天宣布已经收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，同意其对靶向CD38的抗体偶联药物（ADC）STI-6129的新药研究（IND）申请。STI-6129利用了索伦托药业自主开发的几个技术平台，包括从其全人源抗体库G-MAB™中筛选出的CD38特异性抗体、独有专利的小分子毒素Duostatin 5以及C-LOCK定点偶联技术。
索伦托药业的董事长兼首席执行官Henry Ji博士表示：“FDA批准我们STI-6129的 IND申请进入人体临床试验，这对索伦托来说是另一个重要的里程碑。STI-6129与我们CD38 CAR-T的项目一起，为有需要的患者提供了额外的治疗选择方案。我们期待在临床试验中进一步评估STI-6129的安全性和有效性。”
索伦托药业计划对晚期复发和/或难治性系统性轻链(AL)型类淀粉沉积症患者开展一项多中心、开放标签、剂量递增的一期临床试验，主要目的是根据其安全性、初步疗效和药代动力学特征确定STI-6129的二期剂量。
索伦托ADC子公司-联宁生物的首席执行官李辉博士介绍：“这是索伦托-联宁生物的第一个基于C-LOCK定点偶联技术的ADC进入临床评估。与传统的非定点偶联相比，在动物模型中，STI-6129显示出了更有优势的治疗窗口，我们期待将这项技术的应用扩展到其他潜在的ADC项目中。”
完整的新闻发布，请访问：https://investors.sorrentotherapeutics.com/news-releases
关于发布建设项目竣工日期和调试起止日期的公示
根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（国环规环评﹝2017﹞4号）有关规定，现将联宁（苏州）生物制药有限公司建设生物制药项目工程竣工和调试信息公示如下：
本项目于2017年4月24日通过了苏州工业园区国土环保局的审批（档案编号：002149100）
联系电话：0512-81877925
联系人：叶正义
通讯地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B8楼3层
邮编：215100
联宁（苏州）生物制药有限公司
2019年05月30日
Strategic cooperation agreement signed between Levena Biopharma and Zhejiang NovoCodex Biopharmaceuticals
联宁（苏州）生物制药与浙江新码生物医药签署战略合作协议
2018年10月15日，上海。联宁（苏州）生物制药有限公司与浙江新码生物医药有限公司正式签署了双方在ADC进行合作的战略协议。作为ADC领域的专业公司，联宁（苏州）已经在苏州生物医药产业园建成了完整的抗体-药物偶联新药开发，工艺研究和GMP生产的能力。作为关键原料供应商，联宁生物将为浙江新码生物医药提供用于其治疗乳腺癌的抗HER2-ADC产品小分子部分的工艺开发，质量研究及GMP生产，并协助新码公司完成注册申报。联宁生物将支持浙江新码公司在临床评估直至商业化的产品需求。
浙江新码生物医药公司是浙江医药股份有限公司控股子公司，于2017年1月成立，其核心团队负责用于治疗乳腺癌的单克隆抗体药物偶联物抗HER2-ADC项目的具体实施工作。2018年6月6日，为便于抗HER2-ADC项目的管理，浙江医药、Ambrx公司、新码生物签订转让协议，浙江医药决定将许可产品《合作开发和许可协议》及补充协议项下的全部合同权利义务转让给浙江新码生物医药有限公司。
联宁生物制药有限公司成立于2013年，是一家致力于新型抗体- 药物偶联物（ADC）药物开发的生物技术公司，为合作伙伴提供特定位点的偶联技术（K-LOCK和C-LOCK）和拥有知识产权的毒素连接子。联宁生物目前在苏州，南京和美国圣地亚哥设有研发和生产基地，具备完整的从ADC药物研发、工艺开发、分析方法开发鉴定到连接子毒素和ADC偶联物的GMP生产的能力。基于联宁生物的K-LOCK定点偶联技术的ADC产品已经完成的在中国和美国的IND，并已经进入一期临床评估。
2018年6月27 - 28日| 中国上海浦东
将世界顶级的抗体药物偶联专业会议引入亚洲
联宁生物制药与Hanson Wade扩展合作. 在美国和欧洲峰会成功合作后，成为第一届世界ADC亚洲会议的领衔赞助商。
联宁合作伙伴—BioAtla宣布ADC抗癌新药申请成功获得FDA批准，并即将进入临床试验
2018年1月24日，联宁（苏州）生物制药有限公司的合作伙伴BioAtla, LLC，在美国加州圣迭戈正式宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准BioAtla BA3011新药申请（IND）。BioAtla LLC 是一家跨国生物技术公司，专注于条件性激活生物药物 (Conditionally Active Biologic, CAB) 疗法的开发 。BA3011为条件性激活的针对AXL-靶点的抗体偶联新药(CAB-AXL-ADC)，适用于实体瘤患者。IND获批后，BioAtla计划开展首个开放式、多中心、剂量递增的人体临床试验研究，专注于评估治疗局部晚期或转移性实体瘤，BA3011将成为BioAtla 公司第一个在美国开展临床试验的CAB 新药。
联宁生物已与BioAtla建立多年战略合作关系，致力于ADC产品工艺开发及连接子-毒素GMP生产，并支持BA3011项目IND申报。联宁生物在苏州的GMP生产基地建设完成后，已成功支持多项ADC新药在美国、中国及韩国的IND申报。
关于BioAtla® LLC
BioAtla 作为跨国生物科技公司，在美国加州圣地亚哥和中国北京均设有分公司，专注于新药开发，包含单克隆抗体和其它蛋白质治疗候选产品。相较于传统抗体，这些产品具备更高的靶向性、更强的药效，并更具有成本效益和生产预测性等优势。
关于联宁(苏州)生物制药有限公司
联宁生物制药有限公司成立于2013年，是一家致力于新型抗体 - 药物偶联物（ADC）药物开发的生物技术公司。该公司为合作伙伴提供特定位点的偶联技术（K-LOCK和C-LOCK）和拥有知识产权的毒素连接子。 联宁生物目前在苏州，南京和美国圣地亚哥设有研发和生产基地，具备完整的从ADC药物研发，工艺开发/分析鉴定到连接子毒素和ADC偶联物的GMP生产的能力。
联宁（苏州）生物制药与韩国Alteogen公司签署Her-2靶点ADC项目GMP合作协议
2017年11月30日，苏州和大田（Daejeon）- 联宁（苏州）生物制药有限公司今天宣布与韩国上市生物技术公司Alteogen达成合作协议，以支持其抗体药物偶联物（ADC）产品ALT-P7开展临床研究。
2017年8月，Alteogen宣布该公司基于Alteogen专有的NextMabTMADC技术开发的产品ALT-P7将在HER-2阳性乳腺癌患者中开始进行I期临床试验。根据协议，联宁（苏州）生物制药将为Alteogen的临床项目提供GMP级别的毒素连接子。联宁（苏州）生物制药在2017年完成了其在苏州纳米园的GMP生产设施，这是联宁与韩国合作伙伴签署的第一份GMP合作协议。2017年内，联宁（苏州）生物制药已经为中国和美国的合作伙伴的毒素连接子GMP生产提供了支持。
关于Alteogen公司
Alteogen公司是一家生物制药公司，致力于开发具有增加的体内半衰期特性的下一代长效biobetter。Alteogen还在开发单克隆抗体biobetter与Alteogen专有抗体药物偶联物（ADC）技术和具有巨大的市场潜力的单克隆抗体biosimilars。基于优秀和经验丰富的研发专业人员和我们自己的独有的生物技术，Alteogen致力于与全球制药公司合作开发和销售biobetters和biosimilars。
关于联宁（苏州）生物制药有限公司
联宁生物制药有限公司成立于2013年，是一家致力于新型抗体- 药物偶联物（ADC）药物开发的生物技术公司。该公司为合作伙伴提供特定位点的偶联技术（K-LOCK和C-LOCK）和拥有知识产权的毒素连接子。联宁生物目前在苏州，南京和美国圣地亚哥设有研发和生产基地，具备完整的从ADC药物研发、工艺开发、分析方法开发鉴定到连接子毒素和ADC偶联物的GMP生产的能力。
联宁（苏州）生物制药开业典礼
联宁（苏州）生物制药开业典礼将于 2017 年 5 月 5 日上午举行，地点为位于苏州生物纳米园星湖街 218 号 B8 栋 3 楼的公司总部。联宁生物制药的亲密合作公司（排名不分先后）科伦药业，东曜药业，浙江特瑞思药业，昭华生药，浙江医药，石家庄制药，烟台迈百瑞等将派重要代表参加。恒瑞医药副总经理张连山，科伦研究院院长王晶翼等生物制药界知名人士亦将出席。
联宁（苏州）生物制药有限公司是由美国 NASDAQ 上市的 Sorrento Therapeutics 于 2016 年 6 月成立的全资子公司，注册资本 5000 万人民币。公司总部设立在苏州，并在南京和美国加州圣迭戈设有研发中心。联宁具备从靶点筛选、毒素小分子工艺开发 GMP 生产、偶联研发与 GMP 生产、ADC 药物报批的整体业务实力。联宁生物致力于开发新一代抗体偶联药物，为攻克癌症，造福人类而奋斗。
联宁位于苏州园区生物纳米园，总建筑面积达 5 000 平方米，分二期建设：一期建筑面积 2 500 平方米，已圆满完成 GMP 车间和配套工程的建设，2017 年 2 月 14 日联宁生物成功完成第一批 GMP 项目的生产；二期工程预计 2017 年第四季度完成。联宁在抗体－药物偶联方面的领先技术和严谨的工艺开发能力得到了全球 ADC 领域的广泛认可，已经和国内外多家生物制药公司签署合作意向，预计三年内年产值将超过亿元人民币。
Levena Biopharma是第七届世界ADC柏林 峰会资深荣誉合作伙伴（2017.02.20-22）。
Levena Biopharma 将参加 2017年5月1-5日的PEGS波士顿大会。
Levena Biopharma 是在圣地亚哥举行的第8届ADC世界峰会 上的资深荣誉合作伙伴。
要在以上列出的任何会议上安排个别会议，请联系：info@levena.cn